Il settore degli integratori alimentari rappresenta uno dei comparti più dinamici e in rapida espansione dell’industria agroalimentare europea. L’aumento dell’interesse dei consumatori verso prodotti salutistici, il diffondersi di stili di vita attenti al benessere e la crescente medicalizzazione dell’alimentazione hanno reso necessario un quadro normativo chiaro, uniforme e scientificamente fondato. In questo contesto si inserisce la regolamentazione europea e nazionale, volte a garantire un elevato livello di tutela della salute pubblica e una corretta informazione al consumatore.

La definizione di integratore alimentare nel diritto dell’Unione Europea

La disciplina cardine è rappresentata dalla Direttiva 2002/46/CE, che definisce gli integratori alimentari come “prodotti alimentari destinati a integrare la dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico”, presentati in forme pre-dosate (compresse, capsule, bustine, ecc.).

La direttiva stabilisce l’ambito oggettivo della categoria, differenziandola dai medicinali, individua vitamine e minerali ammessi e le relative forme chimiche autorizzate, pone basi uniformi per etichettatura, pubblicità e presentazione del prodotto. La normativa si inserisce nel quadro più ampio della legislazione alimentare europea, caratterizzata dai principi generali del Reg. (CE) n. 178/2002 (trasparenza, precauzione, responsabilità degli operatori).

La ripartizione di competenze tra Unione Europea e Stati membri

La disciplina degli integratori è fondata su un modello misto: l’UE stabilisce gli standard minimi comuni, soprattutto su sicurezza, composizione ed etichettatura; gli Stati membri possono adottare misure più restrittive quando giustificate da esigenze di tutela della salute pubblica e supportate da evidenze scientifiche.

In assenza di armonizzazione completa (ad esempio su piante e sostanze botaniche), continua a operare il principio del mutuo riconoscimento ai sensi del Reg. (UE) 2019/515.

L’etichettatura e le indicazioni nutrizionali e sulla salute

Un ruolo cruciale è svolto dal Reg. (UE) n. 1169/2011 sull’informazione al consumatore, che stabilisce obblighi specifici per dichiarazioni alimentari quali: quantità di nutrienti, dosi consigliate, avvertenze, non attribuibilità del prodotto a proprietà di prevenzione o cura delle malattie.

Le health claims sono invece disciplinate dal Reg. (CE) n. 1924/2006: ammesse solo se approvate dalla Commissione UE previo parere dell’EFSA; devono essere fondate su prove scientifiche solide; vietano messaggi ingannevoli, comparativi o basati su presunte proprietà terapeutiche.

L’inquadramento nella normativa italiana

In Italia gli integratori alimentari sono disciplinati principalmente da: D.lgs. 169/2004, che attua la Direttiva 2002/46/CE; norme del Ministero della Salute (in particolare decreti e linee guida) relative a: liste di vitamine e minerali ammessi, limiti massimi e minimi di nutrienti, elenco delle piante ammesse (disciplinato dal D.M. 10 agosto 2018 e successive modifiche)

Il ruolo del Ministero della Salute

L’Italia adotta valori di riferimento su vitamine, minerali e altre sostanze che, sebbene basati su pareri scientifici internazionali, possono risultare più restrittivi rispetto ad altri Stati membri, ponendo questioni di compatibilità con il principio del mercato interno.

In questo contesto, il Ministero della Salute adotta linee guida per la valutazione degli ingredienti nonché regolamenti ed elenchi di sostanze i cui effetti fisiologici sono ritenuti dimostrati scientificamente nonché indicazioni per l’etichettatura e la pubblicità.

Il Ministero svolge funzioni di controllo sul c.d. “notifying system”, il sistema nazionale che prevede che gli integratori devono essere notificati al Ministero prima dell’immissione sul mercato e si avvale anche della cooperazione del Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute (N.A.S.) per le operazioni di “alta vigilanza” a scopo preventivo, precauzionale e di repressione delle frodi e degli illeciti nel settore.

Sebbene i principi di libero scambio e mutuo riconoscimento, basati essenzialemente sull’autoresponsabilità degli operatori economici permettono la circolazione legale in area UE di molti alimenti, compresi gli integratori alimentari, in modo tale da non prevedere ostacoli non tariffari da parte degli stati membri per tali tipologie di merci, la pluralità di soggetti nazionali e comunitari abilitati a regolamentare la disciplina di settore, nonché ad intervenire sul piano amministrativo, genera spesso criticità e contenziosi con gli operatori economici, aventi ad oggetto sanzioni amministrative e provvedimenti inibitori dell’attività imprenditoriale.

Conclusioni

La disciplina degli integratori alimentari nell’UE e in Italia è caratterizzata da un approccio multilivello che combina armonizzazione europea, margini di autonomia nazionale e valutazione scientifica continua. Il bilanciamento tra esigenze del mercato interno e tutela della salute pubblica rimane l’elemento cruciale del sistema. Il ruolo di EFSA, del Ministero della Salute e della giurisprudenza europea si conferma determinante nel definire i confini di una categoria di prodotti destinata a mantenere la propria centralità nel contesto alimentare contemporaneo. Dal punto di vista degli operatori di mercato, resta cruciale una azione di prevenzione sul piano giuridico attraverso la consulenza strategica, mirata ad ottenere le autorizzazioni e le conformità per i propri prodotti, nonché l’assistenza e la difesa innanzi alle autorità giurisdizionali competenti, tra cui i Tribunali Amministrativo Regionali.

Jacopo Scialpi